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Este artigo se aplica a vendas em: Brasil

Dispositivos e acessórios médicos

Importante: Todas as ofertas devem estar em conformidade com as leis locais, estaduais e federais, bem como com as políticas da Amazon que se apliquem a esses produtos e a essas ofertas.

Esta página de ajuda trata de dispositivos e acessórios médicos. Um dispositivo médico é um instrumento, utensílio, máquina ou objeto similar utilizado para diagnosticar, curar, tratar ou prevenir.

Enquanto alguns dispositivos médicos podem ser vendidos ao público em geral, outros são destinados para uso profissional ou exigem prescrição e podem ser vendidos apenas a profissionais da saúde autorizados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é o órgão que regula os dispositivos médicos. A Anvisa é a agência federal brasileira responsável por garantir que dispositivos médicos destinados ao uso humano são seguros e efetivos.

Utilize o checklist abaixo para se certificar de que seu produto cumpre os requisitos da Anvisa e pode ser vendido na Amazon.com.br.

Checklist de conformidade de dispositivos e acessórios médicos

Registro, liberação e aprovação

  1. Empresas que realizam o armazenamento, a distribuição e a fabricação de produtos médicos para uso no Brasil devem possuir a Autorização para Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa.
  2. Vendedores devem possui uma licença sanitária local.
  3. Dispositivos médicos devem ser notificados ou registrados na Anvisa, a depender de sua classe de risco (I, II, III e IV).
  4. Dispositivos médicos não podem ter sido objeto de nenhum recall pela Anvisa.
  5. Alguns dispositivos médicos devem ser certificados pelo Inmetro.

Etiquetagem

  1. Todos os dispositivos médicos devem possuir etiqueta em português, contendo as seguintes informações:
    1. Nome e endereço comercial do fabricante, embalador ou distribuidor, incluindo logradouro, cidade, estado, CEP e CNPJ
    2. Instruções de uso
    3. Número do registro na Anvisa

Marketing

Os requisitos abaixo se aplicam a todos os materiais de marketing do produto, incluindo a página de detalhes do produto, embalagem do produto e quaisquer materiais instrucionais ou folhetos informativos incluídos no produto.

  • Dispositivos médicos não podem conter informações falsas ou enganosas.

Exemplos de ofertas permitidas

  • Dispositivos médicos para uso geral que não são de forma alguma restritos e que estão apropriadamente descritos e rotulados, como:
    • Bandagens adesivas
    • Muletas
    • Otoscópios
    • Amplificadores de som pessoais
    • Autotestes de HIV
    • Glicosímetros
    • Termômetros

Exemplos de ofertas proibidas


  1. Produtos etiquetados para uso profissional ou somente com prescrição médica, como (esta lista não é exaustiva):
    • Dispositivos para implantes, como marcapassos
    • Sistemas de infusão
    • Pentes e escovas à laser
    • Desfibriladores
    • Agentes abrasivos para polimento da cavidade oral
    • Concentradores, compressores, conservadores, geradores e condensadores de oxigênio e seus acessórios
    • Resinas dentárias
    • Mordedores para convulsões
    • Colas cirúrgicas
    • Kits cirúrgicos
    • Suturas cirúrgicas
    • Dispositivos de ultrassom para terapias e alívio da dor
    • Equipamentos de ventilação mecânica
    • Eletrodos
    • Implantes dentários
    • Dispositivos Intrauterinos (DIUs)
    • Stents
  2. Produtos irregulares e/ou ilegais
    1. Produtos que contenham mercúrio, como termômetros e baterias
    2. Dispositivos médicos usados e recondicionados
    3. Produtos adulterados ou rotulados erroneamente
    4. Produtos sem registro na Anvisa

Informações adicionais

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